Vaccini COVID19: le attività più recenti dell’EMA
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato la valutazione dell’uso di Comirnaty in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni e la revisione ciclica del vaccino cinese Vero Cell.
Riguardo al Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNTech attualmente autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 16 anni, l'Agenzia ha avviato la valutazione di una domanda di estensione del suo utilizzo anche in soggetti di età compresa fra 12 e 15 anni.
In particolare, saranno valutati, con procedura accelerata, i dati inviati dall’azienda, compresi i risultati di uno studio di grandi dimensioni, tuttora in corso, che vede coinvolti adolescenti da 12 anni in su.
I risultati di tale valutazione saranno resi noti presumibilmente nel mese di giugno.
In merito al “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated”, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co. Ltd., è stata avviata una revisione ciclica, su richiesta di Life'On S.r.l., sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici. La valutazione sarà estesa anche a nuovi dati a mano a mano che saranno disponibili al fine di valutare il profilo di rischio del vaccino. Sarà inoltre valutato il rispetto degli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE.
La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Vero Cell è un vaccino inattivato adiuvato contenente SARS-CoV-2 in una forma che non può provocare la malattia ma induce un’adeguata risposta immunitaria.
Per ulteriori informazioni:
EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated
Fonte:
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb