Comirnaty e Spikevax: possibile collegamento a casi molto rari di miocardite e pericardite
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID-19 Comirnaty e Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna).
Il Comitato raccomanda di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
La valutazione ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite segnalati nello spazio economico europeo (EEA) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche esaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all'uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all'uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel EEA sono state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
Il Comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani adulti di sesso maschile. In cinque casi verificatisi nel EEA, l’esito è stato fatale. Queste persone erano di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, che generalmente migliorano con il riposo o il trattamento.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Devono comunicare alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.
In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra miocardite o pericardite ed altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel EEA, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria , e il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini.
L'EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i rischi, tenuto conto del rischio di malattia COVID-19 e delle complicanze correlate, in quanto le prove scientifiche disponibili dimostrano che tali vaccini riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini e a fornire al pubblico le informazioni più aggiornate, in particolare man mano che verranno vaccinati adolescenti e giovani adulti e somministrate le seconde dosi. L'agenzia adotterà le misure necessarie nel caso vengano identificati nuovi problemi di sicurezza.
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Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb