Dichiarazione sul razionale scientifico a sostegno intercambiabilità dei farmaci biosimilari nell'UE
L'EMA e HMA hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i farmaci biosimilari approvati nell'Unione europea (UE) sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.
Sebbene l'uso intercambiabile di biosimilari sia già praticato in molti Stati membri, questa posizione comune armonizza l'approccio dell'UE. Offre maggiore chiarezza agli operatori sanitari e aiuta così un maggior numero di pazienti ad avere accesso ai medicinali biologici in tutta l'UE.
Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato). L'intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell'effetto clinico.
La dichiarazione, redatta dagli esperti dell'UE del gruppo di lavoro sui biosimilari e dal gruppo di lavoro dei capi delle agenzie per i medicinali sui biosimilari, è stata approvata dal comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA, il CHMP, il 22 luglio 2022. La posizione dell'EMA si basa sull'esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l'analisi di oltre un milione di anni di trattamento dei pazienti di dati sulla sicurezza non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell'UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l'approvazione nell'UE, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento. Le decisioni relative alla sostituzione a livello di farmacia (pratica di dispensare un medicinale invece di un altro senza consultare il medico prescrittore) sono gestite dai singoli Stati membri. L'EMA aggiornerà i suoi materiali di comunicazione sui biosimilari per i pazienti e gli operatori sanitari per evidenziare la posizione comune.
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb