CHMP: meeting highlights del 10-13 ottobre2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 10-13 ottobre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dieci nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Takeda (nome commerciale Qdenga per il prodotto da usare nell’UE), vaccino vivo attenuato tetravalente (virus dei sierotipi 1,2,3 e 4) per la Dengue, indicato per l’immunizzazione di individui di età pari o superiore ai 4 anni;
- il farmaco orfano per terapie avanzate Ebvallo (tabelecleucel) per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr di adulti e bambini che hanno sviluppato complicazioni gravi a seguito di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo;
- Eladynos (abaloparatide)per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post menopausa ad aumentato rischio di fratture;
- il farmaco orfano Livmarli (maralixibat cloruro) per il trattamento del prurito colestatico in adulti e bambini dai due mesi in su con sindrome di Alagille;
- Locametz (gozetotide), per la diagnosi del cancro prostatico;
- Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan) per il trattamento del cancro prostatico;
- Spevigo (spesolimab), per il quale è stata proposta un’autorizzazione al commercio con condizioni per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata;
- il farmaco generico Dimetil fumarato Teva (dimetil fumarato), per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla;
- il farmaco generico Pemetrexed Baxter (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno;
- il farmaco generico Plerixafor Accord (plerixafor) per il trattamento di adulti e bambini affetti da linfoma e mieloma multiplo.
Il CHMP ha raccomandato quattro estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'UE: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev e Xydalba.
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci biosimilari Tuznue e Hervelous, destinati al trattamento di alcune forme di cancro al seno e di cancro gastrico, sono state ritirate dal richiedente durante il riesame dei pareri negativi adottati dal comitato nella riunione del maggio 2022.
Il Comitato ha infine raccomandato di convertire l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del vaccino Covid Vaxzevria in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.
Per maggiori informazioni:
First therapy to treat transplant patients with post-transplant lymphoproliferative disease
New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 10-13 October 2022
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb