CHMP: meeting highlights del 7-10 novembre 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 7-10 novembre 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di quattro nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche di 11 farmaci, alcuni provvedimenti relativi a farmaci per COVID 19 e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- il vaccino COVID-19 VidPrevtyn Beta come richiamo negli adulti precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 a mRNA o vettore adenovirale, il farmaco, sviluppato da Sanofi Pasteur, è il settimo vaccino per il COVID-19 raccomandato dall’EMA e contiene una versione della proteina spike ed un adiuvante ;
- il biosimilare Kauliv (teriparatide), per il trattamento dell’osteoporosi;
- il farmaco generico Pirfenidone Viatris (pirfenidone), per il trattamento della fribosi polmonare idiopatica;
- il farmaco generico Sugammadex Amomed (sugammadex) che è in grado di annullare l’azione di blocco neuromuscolare del rocuronio, negli adulti e nei bambini, e del vecuronio negli adulti.
Il CHMP ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix e Xofluza.
Sono state ritirate le richieste per l’autorizzazione al commercio dei farmaci orfani Orepaxam, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, e Febseltiq per il trattamento del colangiocarcinoma.
Sono state inoltre ritirate le richieste per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Gavreto, per il trattamento di alcune tipologie di cancro tiroideo, e di Ilaris, per il trattamento della sindrome di Schnitzler.
Per quanto concerne i farmaci e i vaccini per il COVID-19, il CHMP ha raccomandato, oltre all’approvazione del vaccino VidPrevtyn Beta, l’estensione dell’uso del vaccino adattato bivalente Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 anche ai bambini dai 5 agli 11 anni.
Il CHMP, infine, ha approvato le misure raccomandate dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con gli inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici. Questi effetti collaterali includono condizioni cardiovascolari, coaguli di sangue, cancro e infezioni gravi.
Per maggiori informazioni:
EMA recommends approval of VidPrevtyn Beta as a COVID 19 booster vaccine
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 7-10 November 2022
Fonte: www.ema.europa.eu
Redattore Sifoweb