CHMP: meeting highlights del 11-14 settembre 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 11-14 settembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di nove nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per undici farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
• Ebglyss (lebrikizumab), per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti;
• il farmaco orfano Finlee (dabrafenib) per il trattamento del glioma;
• il farmaco orfano Vanflyta (quizartinib), per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta;
• il farmaco orfano Yorvipath (palopegteriparatide) per il trattamento dell'ipoparatiroidismo cronico negli adulti;
• il farmaco orfano Zilbrysq (zilucoplan) per il trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti;
• il vaccino influenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) per l'immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A;
• il farmaco biosimilare Herwenda (trastuzumab) per il trattamento del carcinoma mammario metastatico e precoce e del carcinoma gastrico metastatico;
• Aqumeldi (enalapril maleato), per uso pediatrico, per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata.
Il Comitato ha raccomandato 11 estensioni delle indicazioni terapeutiche per i medicinali, già autorizzati nell'Unione europea (UE): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro e Voxzogo.
Il Comitato ha inoltre raccomandato di non rinnovare le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate di due medicinali: Translarna (ataluren), per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne e BlenRep (belantamab mafodotin), per il trattamento del mieloma multiplo.
In merito ai vaccini per COVID-19, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione di due vaccini adattati mirati alla sottovariante Omicron XBB.1.5: il vaccino Comirnaty adattato e il vaccino Spikevax adattato.
Skycovion ha ritirato la sua domanda per la prevenzione di COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei sottonotati farmaci sono state ritirate durante la loro valutazione:
• Lutholaz, per l'uso in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile;
• Vivjoa, per il trattamento e la prevenzione della candidosi vulvovaginale;
• Skycovion per la prevenzione di COVID-19.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Iclusig ha ritirato una domanda per l'uso di questo medicinale nel trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia.
Si segnala infine che il CHMP ha avviato:
• una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale usato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per aiutare a gestire il peso negli adulti;
• una procedura di rinvio per il vaccino inattivato adsorbito per l’epatite A Havrix, al fine di armonizzare le informazioni sulla prescrizione nei vari paesi in cui il prodotto è approvato dopo che sono state identificate diverse incongruenze.
Per maggiori informazioni:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 11-14 September 2023
Spikevax: EMA recommends approval of adapted COVID-19 vaccine targeting Omicron XBB.1.5
Fonte: www.ema.europa.eu
REDATTORE SIFOWEB