Tumore alla mammella: AIFA autorizza la rimborsabilità di olaparib
AIFA ha approvato la rimborsabilità di olaparib per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro della mammella, HER2-negativo e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante.
Lynparza e' indicato in monoterapia o in associazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro della mammella allo stadio iniziale ad alto rischio, HER2-negativo, e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante» e' rimborsata come segue.
il farmaco ha ottenuto l'attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica condizionata, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata.
E' istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale «Lynparza», a base di olaparib per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita'.
Ad agosto 2022, la Commissione Europea ha approvato olaparib in questa indicazione, sulla base dei risultati dello studio di Fase III OlympiA, pubblicati nel “The New England Journal of Medicine”. Olaparib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia invasiva, riducendo il rischio di recidiva del 42%. Inoltre, la terapia mirata ha evidenziato un miglioramento della sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 32%.
Per ulteriori informazioni:
Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 2023, Serie generale n.251
Redazione SifoWeb