CHMP: meeting highlights del 18-21 marzo 2024
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 18-21 marzo dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dodici nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Awiqli (insulina icodec) per il trattamento del diabete mellito negli adulti;
- Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotico, valutato nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA, indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali e del tratto urinario complicate, polmonite nosocomiale e infezioni causate da alcuni tipi di batteri multi-resistenti;
- Il farmaco orfano Fabhalta (iptacopan), un trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA;
- Lytenava (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare;
- Il farmaco biosimilare Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea;
- Il farmaco biosimilare Omlyclo (omalizumab), per il trattamento dell'asma, della rinosinusite cronica grave con polipi nasali e dell'orticaria cronica spontanea;
- Il farmaco biosimilare Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico con neoplasie avanzate;
- Il farmaco orfano Agilus (dantrolene sodico, emieptaidrato), indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento dell'ipertermia maligna;
- Neoatricon (dopamina cloridrato), per il quale è stata raccomandata l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per il trattamento dell'ipotensione nei neonati, lattanti e bambini.
- I farmaci generici Dimetilfumarato Accord (dimetilfumarato), Dimetilfumarato Mylan (dimetilfumarato) e Dimetilfumarato Neuraxpharm (dimetilfumarato), indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l'estensione dell’indicazione per sei medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, il farmaco orfano Onivyde pegilato liposomiale, Retsevmo e Xtandi.
Sono state ritirate le domande di estensione delle indicazioni terapeutiche di quattro medicinali:
- Adcetris, per estendere l’uso agli adulti affetti da linfoma periferico a cellule T CD30-positivo, non altrimenti specificato, quando il tumore non è stato trattato prima;
- Ongentys e Ontilyv, per estenderne l’uso al trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson;
- Orencia, per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età affetti da tumori che colpiscono le cellule del sangue.
Il CHMP ha completato una revisione di Micrazym, una terapia enzimatica sostitutiva del pancreas, a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito alla sua autorizzazione tramite procedure nazionali. Il comitato ha concluso che i benefici di Micrazym superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere concessa nei Paesi Bassi e negli Stati membri dell'UE in cui l'azienda ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Il Comitato ha confermato la sua raccomandazione di sospendere o non concedere le autorizzazioni all’immissione in commercio di una serie di medicinali generici testati da Synapse Labs Pvt. Ltd, un'organizzazione di ricerca a contratto con sede a Pune, in India. Tale conferma conclude il riesame richiesto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per alcuni dei medicinali in questione.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 18-21 March 2024
New antibiotic to fight infections caused by multidrug-resistant bacteria
First oral monotherapy for patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria
Fonte: www.ema.europa.eu
REDAZIONE SIFOweb