CHMP: meeting highlights 19- 22 maggio 2025

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 19-22 maggio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dieci nuovi farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per quattro farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame delle documentazioni di alcuni altri farmaci.

In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:

• il farmaco orfano Aucatzyl (obecabtagene autoleucel), approvato sotto condizioni per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta dei precursori delle cellule B recidivante o refrattaria;
• il farmaco orfano Blenrep (belantamab mafodotin), per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario;
• il farmaco orfano Ezmekly (mirdametinib), approvato sotto condizioni per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti affetti da neurofibromatosi di tipo 1;
• Itovebi (inavolisib), per il trattamento di adulti con carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico con mutazione PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo;
• il farmaco orfano Maapliv (aminoacidi),approvato in circostanze eccezionali per il trattamento dei pazienti affetti dalla nascita dalla malattia delle urine a sciroppo d'acero (MSUD);
• Riulvy (tegomil fumarato) per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla recidivante remittente;
• il farmaco biosimilare Bomyntra (denosumab), per la prevenzione di eventi scheletrici correlati in adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l'osso e il trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore osseo a cellule giganti;
• il farmaco biosimilare Conexxence (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi;
• il farmaco biosimilare Rolcya (denosumab), per il trattamento dell'osteoporosi e della perdita ossea;
• il farmaco generico Emtricitabina/Tenofovir alafenamide Viatris (emtricitabina / tenofovir alafenamide), per il trattamento di adulti e adolescenti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

La Commissione ha raccomandato di non rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio per l'atropina solfato FGK (atropina), destinato al trattamento della miopia nei bambini di età pari o superiore a tre anni.
Il farmaco orfano Kinselby (resminostat) ha ricevuto un parere negativo per il trattamento di pazienti con micosi fungoide in stadio avanzato e sindrome di Sezary, due tumori delle cellule del sangue che colpiscono principalmente la pelle.

Il Comitato ha raccomandato l'estensione dell’indicazione per quattro medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Imfinzi, Rezolsta, Saxenda e Tevimbra.

Il 28 giugno 2024 la Commissione europea ha revocato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Aplidin (plitidepsina), un medicinale che dovrebbe essere utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. A seguito dell'adozione di tale decisione, la Commissione ha chiesto all'EMA di riavviare il riesame del parere negativo adottato dal CHMP nel dicembre 2017.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Winlevi (clascoterone), destinato al trattamento dell'acne vulgaris, ha chiesto un riesame del parere negativo adottato durante la riunione del comitato dell'aprile 2025.
Una volta ricevuti i motivi di tali richieste, il CHMP riesaminerà i suoi pareri ed emetterà raccomandazioni finali.

È stata ritirata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale di Teriparatide Ascend (teriparatide) per il trattamento dell'osteoporosi.
È stata inoltre ritirata una domanda per estendere l’indicazione terapeutica di Lutathera (lutezio (177Lu) oxodotreotide) nel trattamento di adulti con tumori intestinali di nuova diagnosi, noti come tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici.
Il Comitato ha completato la revisione dell'uso dell'antibiotico azitromicina, raccomandando la revisione e la rimozione di alcune indicazioni, al fine di ottimizzare l'uso di questo comune antibiotico e a ridurre al minimo lo sviluppo di antibiotico resistenza.
Il CHMP ha avviato una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti ipidacrina. Questi medicinali sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali e sono utilizzati negli adulti per trattare diverse condizioni che colpiscono il sistema nervoso. La revisione dei medicinali contenenti ipidacrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.

Per maggiori informazioni:

Agenda of the CHMP meeting 19-22 May 2025

New treatment for adults with acute lymphoblastic leukaemia

Azithromycin Article-31 referral - Changes to the use of antibiotic azithromycin

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli

farmacista, redazione SifoWeb