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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Meeting highlights (Marzo 2014)

Scritto da Tarantino Domenico Il .

PRAC

I pareri espressi dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) nel mese di marzo.

Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) ha completato la revisione dei medicinali contenenti:

  • zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che mirano a minimizzare ulteriormente i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale (compreso sonnambulismo) nel mattino successivo all'assunzione.
  • diacereina e raccomanda che essi rimangano disponibili con restrizione per gestire i rischi di diarrea grave e gli effetti sul fegato. A causa dei rischi associati alla diarrea grave, la diacereina non è più raccomandata in pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. E' anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della dose (i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg) e di interrompere l'assunzione di diacereina in caso di diarrea. Inoltre, i medicinali contenenti diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di problemi epatici. Il PRAC raccomanda inoltre che la diacereina debba essere iniziata solo da medici con esperienza nel trattamento dell'osteoartrite. I medici devono tenere presente che, in base ai dati disponibili, l'uso di diacereina è limitato a trattare i sintomi dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio.
  • domperidone, e ha raccomandato modifiche d'uso nell'Un ione Europea (UE), limitando l'utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, limitando la dose e regolando accuratamente i dosaggi in funzione del peso, quando indicati nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzarne i rischi. I benefici sono ancora considerati superiori ai rischi se somministrati a breve termine e a basse dosi per il trattamento di nausea o vomito. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi

Per ulteriori informazioni:
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 3-6 March 2014

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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