logo-sifo
Accedi

Accedi al sito...

Username *
Password *
Ricordami

EMA: Risk Management Plan per il pubblico

Scritto da Tarantino Domenico Il .

risk management plan

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato la prima sintesi per il pubblico del piano di gestione del rischio (risk-management plan, RMP) per un medicinale di recente autorizzazione.

Questa sintesi RMP, che riguarda il farmaco ad uso diagnostico florbetaben, descrive ciò che è noto e ciò che non è conosciuto circa la sicurezza del farmaco e dichiara che verranno adottate misure per prevenire o minimizzare i rischi.

L'EMA pubblicherà le sintesi RMP per tutti i medicinali di nuova autorizzazione nel corso del 2014 e in una fase successiva inizierà la produzione di sintesi RMP per i medicinali precedentemente autorizzati. Questo nuovo tipo di pubblicazione è un ulteriore passo verso una maggiore trasparenza e l'accesso del pubblico alle informazioni pertinenti sui medicinali ed è uno dei requisiti della nuova legislazione europea per la farmacovigilanza.

I riassunti RMP completano l' informazione al pubblico già disponibile in sintesi sul sito EMA (noto anche come EPAR). Le sintesi RMP sono a disposizione sia di operatori sanitari, ma anche di qualsiasi cittadino che voglia avere informazioni sui farmaci.

L'Agenzia ha infatti recentemente rivisto le sue sintesi EPAR in base al feedback ricevuto da varie parti interessate, in particolare i pazienti e gli operatori sanitari. Il formato e il contenuto delle sintesi EPAR sono state aggiornate in modo da renderli maggiormente fruibili e per spiegare meglio le ragioni che hanno portato all'approvazione del farmaco. In particolare, sono state apportate modifiche per poter fornire maggiori informazioni sul rapporto rischio-beneficio.

Per ulteriori informazioni:
European Medicines Agency publishes first summary of a risk-management plan for a medicine

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

L'utilizzo dei cookie su questo sito serve a migliorare l'esperienza di navigazione. Leggi la policy su Cookies