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EMA: CHMP meeting highlights marzo 2014

Scritto da Tarantino Domenico Il .

 CHMP

Sintesi dei pareri adottati nella riunione di marzo 2014 dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Pareri positivi su nuovi farmaci:

  • Vynfinit (vintafolide) per il trattamento delle pazienti con un sottotipo di cancro ovarico platino-resistente per il quale esistono limitate opzioni terapeutiche. Il CHMP ha raccomandato l'approvazione per Vintafolide assieme all'approvazione di Folcepri (etarfolatide) e Neocepri (acido folico), utili per identificare le pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento con Vintafolide. Tutti e tre questi farmaci sono stati designati come orfani e raccomandati per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Sylvant (siltuximab), farmaco per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica, anch'esso designato come orfano.
  • Entyvio ( vedolizumab ) per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn.
  • Jardiance ( empagliflozin ) per il trattamento del diabete di tipo 2.
  • Olysio ( simeprevir ) per il trattamento dell'epatite C cronica in pazienti adulti , in co-somministrazione con altri medicinali.
  • Ebilfumin (oseltamivir, medicinale generico) per la prevenzione e il trattamento dell'influenza. Ebilfumin è un generico del Tamiflu (oseltamivir).

Pareri positivi su nuove domande con consenso informato:

  • Revinty Ellipta (fluticasone furoato / vilanterolo) per il trattamento di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ).

Raccomandazioni positive per estensione delle indicazioni terapeutiche:

  • Pegasys (epatite C cronica).
  • Tresiba (trattamento del diabete di tipo 2)
  • Victoza (trattamento del diabete di tipo 2)

Esito delle review sulla sicurezza:

Il CHMP ha concluso la sua revisione sulla sicurezza del glicole propilenico in formulazioni endovenose per l' uso a breve termine nei bambini . La relazione della valutazione sarà pubblicata la prossima settimana.

Raccomandazioni per la salute pubblica:

Il CHMP ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti metisergide a causa della possibilità di causare fibrosi. Inoltre ha concluso la sua revisione del Protelos/Osseor (farmaci contenenti ranelato di stronzio) e ha raccomandato di limitare ulteriormente l'uso dei farmaci nei pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per l'osteoporosi.

Raccomandazioni sul vaccino antinfluenzale stagionale 2014-1015

Il CHMP ha adottato delle raccomandazioni a livello dell'Unione Europea per i ceppi di virus influenzali che dovrebbero essere inclusi nei vaccini per la prevenzione dell'influenza stagionale del prossimo inverno.

Per ulteriori informazioni:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 March 2014

Fonte: www.ema.europa.eu

filippo urso
farmacista, redazione SIFOweb

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