PRAC: Meeting highlights 8-11 giugno 2026
Dalla riunione dell'8-11 giugno 2026 emergono nuove indicazioni di sicurezza su valproato, limitazioni d'uso per il vaccino contro la chikungunya e un rafforzamento del monitoraggio epatico per avacopan.
Nel corso della riunione dell'8-11 giugno 2026, il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha adottato importanti raccomandazioni riguardanti diversi medicinali.
Per quanto riguarda il valproato, il Comitato ha concluso che le evidenze sul possibile rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati risultano attualmente non concordanti. Non essendo possibile confermare un nesso causale con il farmaco, il PRAC ha raccomandato di mantenere le misure precauzionali introdotte nel 2024 e di aggiornare le informazioni sul prodotto e i materiali informativi destinati a operatori sanitari e pazienti.
Il PRAC ha inoltre raccomandato di limitare l'utilizzo del vaccino anti-chikungunya Ixchiq ai soggetti ad alto rischio di infezione. La decisione segue la revisione dei dati di sicurezza disponibili, che hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi gravi, inclusi casi di meningite asettica, ospedalizzazione e decesso, soprattutto nei pazienti più anziani e fragili. ll PRAC ha raccomandato la diffusione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante di Sicurezza – NIIS) per informarli sulle nuove raccomandazioni.
Infine, il Comitato ha approvato nuove raccomandazioni per Tavneos (avacopan), indicato per il trattamento della granulomatosi con poliangioite (GPA) e della poliangioite microscopica (MPA). Le misure prevedono un monitoraggio più stringente della funzionalità epatica e criteri più rigorosi per l'interruzione del trattamento, alla luce di recenti segnalazioni di danno epatico grave, inclusi casi fatali.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the PRAC meeting 8-11 June 2026
Fonti: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb