CHMP: meeting highlights del 14-17 settembre 2026

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 14-17 settembre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).

Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di dodici nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri undici farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Frehemgo (denecimig), per la profilassi degli episodi di emorragia in pazienti con emofilia A;
- Gevalka (ensartinib), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla chinasi del linfoma anaplastico;
- Klygefa (gefurulimab) per il trattamento di pazienti adulti con miastenia grave;
- Lifyorli (relacorilante), per il trattamento del cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino;
- Povofortay (povorcitinib), per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, da moderata a grave negli adulti. Si tratta del primo trattamento orale giornaliero prescrivibile in pazienti adulti refrattari o intolleranti alla terapia anti-Tnf;
- Sepalna (senaparib), un trattamento di mantenimento per il carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ;
- VaxRabeo (virus della rabbia (inattivato) ceppo WISTAR (PM/WI38 1503-3M)), un vaccino per la profilassi antirabbica pre-esposizione e post-esposizione in individui di tutte le fasce d'età;
- Zeydovio (glepaglutide), per il trattamento della sindrome dell'intestino corto;
- il biosimilare Adcomfo (omalizumab), per il trattamento dell'asma, della rinosinusite cronica con polipi nasali e dell'orticaria spontanea cronica;
- il biosimilare Pebrilzo (pertuzumab), per il trattamento del cancro al seno negli adulti. Pebrilzo è il primo farmaco biosimile raccomandato per l'approvazione secondo l’approccio clinico personalizzato;
- il farmaco generico Inijaq (tofacitinib), per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante e della colite ulcerosa negli adulti, e dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini a partire dai due anni;
- il farmaco generico Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), per il trattamento della mielofibrosi negli adulti, della policitemia vera negli adulti e della malattia del trapianto contro l’ospite in adulti e bambini.
Il CHMP ha adottato un'opinione positiva, raccomandando una modifica ai termini dell'autorizzazione alla messa in commercio di Anzupgo, per il trattamento dell'eczema cronico della mano da moderato a grave negli adulti per il quale il Comitato ha raccomandato di abbassare l'età di somministrazione agli adolescenti dai 12 anni in poi.
Il Comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione anche per altri 10 medicinali già autorizzati nell'Unione Europea (UE): Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya e Tecvayli.
Sono state ritirate due domande di autorizzazione iniziale alla commercializzazione:
- Isembyld (apitegromab), per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q;
- Zinmyleo (trilaciclib), per ridurre la mielosoppressione causata dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Sono state ritirate le richieste di estensione delle indicazioni di tre farmaci già autorizzati nell'UE:
- Alhemo (concizumab), da utilizzare in bambini sotto i 12 anni con emofilia A o emofilia B, con o senza inibitori del fattore VIII o IX;
- Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), da utilizzare in bambini di età pari o superiore a un anno con fibrosi cistica, in combinazione con ivacaftor;
- Kalydeco (ivacaftor), da usare in combinazione con un farmaco contenente ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor in bambini di età pari o superiore a un anno con fibrosi cistica.
I richiedenti di Kemsu (sufentanil / ketamina), Meplyffa (arimoclomol) e Qezzaqar (catequentinib) hanno richiesto una revisione delle opinioni negative emesse nel luglio 2026.
Dopo una revisione del parere iniziale, il Comitato ha confermato la raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione alla messa in commercio del medicinale Xervyteg (microbiota fecale allogenico, pool) per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite.
Il CHMP ha finalizzato la sua revisione dei farmaci contenenti ipidacrina, utilizzati negli adulti per trattare diverse condizioni che colpiscono il sistema nervoso.
Dopo una revisione, il Comitato ha inoltre concluso che i benefici dello sciroppo di ossibato di sodio e della soluzione orale (175 mg/ml) continuano a superare i rischi quando vengono utilizzati per trattare la sindrome da astinenza da alcol acuta e per sostenere l'astinenza a lungo termine nelle persone con dipendenza da alcol. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per caratterizzare ulteriormente l'efficacia dei farmaci in questi usi.

Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 14-17 September 2026

EMA concludes review of ipidacrine-containing medicines

Benefits of sodium oxybate continue to outweigh risks in people with alcohol dependency

Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb