Ocrelizumab, nuovo rischio di danno epatico: raccomandato il monitoraggio
La nota informativa concordata con EMA e AIFA segnala casi anche gravi e potenzialmente letali e indica controlli della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e della seconda infusione.
È stato identificato un nuovo rischio di danno epatico indotto da farmaco nei pazienti trattati con ocrelizumab, principio attivo indicato per alcune forme di sclerosi multipla.
La nota di sicurezza raccomanda esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e prima della seconda infusione da 300 mg della dose iniziale . I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi di un eventuale danno epatico, tra cui stanchezza, nausea, vomito, fastidio nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o ittero.
In presenza di sintomi sospetti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico ed eseguire tempestivamente gli esami epatici. Se il danno viene confermato, il trattamento deve essere interrotto e non ripreso, salvo individuazione di una plausibile causa alternativa.
Per maggiori informazioni:
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Ocrevus (ocrelizumab)
Fonte:www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb