CHMP: meeting highlights del 12-15 ottobre 2026
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 12-15 ottobre dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sei nuovi farmaci e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per altri cinque farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
- Rasonque (daraxonrasib) per il trattamento di adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico;
- Foundayo (orforglipron), agonista orale del recettore GLP-1 per la gestione del peso e il trattamento del diabete di tipo due negli adulti;
- Yuviwel (navepegritide), per il trattamento dell'acondroplasia nei bambini;
- il biosimilare Fovlussea (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età, della disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della disabilità visiva dovuta a edema maculare secondaria all'occlusione della vena retinica e della diminuzione visiva dovuta alla neovascolarizzazione coroidea;
- il biosimilare Neuzafy (filgrastim), per il trattamento della neutropenia in adulti e bambini;
- Kizfizo (temozolomide), per il trattamento degli adulti con glioblastoma multiforme e dei bambini con glioma maligno.
Il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per cinque farmaci già autorizzati nell’Unione Europea: Kyinsu, Vaccino pandemico antinfluenzale H5N1 AstraZeneca, Talvey, Tryngolza e Tukysa.
A seguito di riesame della sua opinione iniziale, il Comitato ha confermato la sua raccomandazione di rifiutare l’autorizzazione al commercio di Yartemlea (narsoplimab) destinato al trattamento di adulti e bambini dai due anni in su con microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sono state ritirate le domande per estendere l'uso di due farmaci:
- Ibrance (palbociclib), impiegato per il trattamento del cancro al seno quando il cancro è localmente avanzato o metastatico. L'azienda ha ritirato la sua domanda per estendere il suo utilizzo al trattamento di mantenimento di adulti con cancro al seno avanzato localmente o metastatico per HR-positivo, HER2-positivo.
- Truqap (capivasertib), utilizzato per trattare il tumore al seno che è localmente avanzato o metastatico quando il cancro è tornato o peggiorato dopo il trattamento ormonale. L'azienda ha ritirato la sua domanda per il trattamento del cancro alla prostata metastatico che risponde al trattamento ormonale quando le cellule tumorali non hanno una proteina chiamata PTEN.
Il CHMP ha finalizzato la sua valutazione sulla richiesta di estendere l’uso di Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) per includere il trattamento di bambini da uno a meno di 18 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta. Sebbene il Comitato non abbia raccomandato questo utilizzo, ha concordato che i dati rilevanti dello studio presentato con la domanda fossero inclusi nelle informazioni sui prodotti del medicinale, così che i professionisti sanitari abbiano accesso a dati aggiornati sugli effetti del Mylotarg in questi pazienti.
Il Comitato ha raccomandato di modificare lo status legale del Nyxoid (naloxone), spray nasale utilizzato per il trattamento d'emergenza in caso di overdose nota o sospettata di oppioidi, per renderlo disponibile senza prescrizione medica.
Per maggiori informazioni:
Agenda of the CHMP meeting 12-15 October 2026
EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer
New oral GLP-1 medicine for weight management and type 2 diabetes
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb