14. ASC Dispositivi medici e della diagnostica in vitro nuove tecnologie e robotica nell'assistenza farmaceutica

Programma

MANDATO 2024-2028

In qualità di coordinatore dell’ASC “DISPOSITIVI MEDICI E DIAGNOSTICI IN VITRO” riporto di seguito le attività che propongo e per le quali interverrò esclusivamente come rappresentante SIFO:

- Attivazione del Master di secondo livello in “Governo clinico dei Dispositivi Medici e Diagnostici” per l’anno accademico 2025/2026 presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore. Il Master universitario in Governo clinico dei Dispositivi Medici e Diagnostici ha lo scopo di preparare figure professionali in particolare i farmacisti, ma anche medici e tecnici, fornendo conoscenze specifiche nel settore dei Dispositivi Medici di impiego generale e specialistico. Gli strumenti operativi che il corso si propone di offrire a chi opera nel settore dei Dispositivi Medici sono finalizzati all’acquisizione di conoscenze nell’ambito delle indagini pre e post market, corretta valutazione, selezione, informazione e utilizzo nel rispetto della normativa vigente e delle esigenze cliniche dei pazienti, gestione dei rischi e dell’intero ciclo di vita.
- Inserimento dell’insegnamento “Management e Governo Dispositivi Medici” nel corso di laurea in Farmacia presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore per l’anno accademico 2024/2025 e prosecuzione anche per l’anno accademico 2025/2026. Questo insegnamento mira a fornire agli studenti competenze specifiche riguardanti la gestione strategica, normativa e operativa dei dispositivi medici, con particolare attenzione alle dinamiche di mercato, alla valutazione del valore e ai processi di governance nell’ambito sanitario.
- Partecipazione al gruppo di lavoro guidato da AIUC (Associazione Italiana Ulcere Cutanee) per la stesura delle RBPCA “Raccomandazioni d'uso delle medicazioni avanzate per il trattamento delle ferite difficili”. Il gruppo di lavoro, composto da rappresentanti di diverse Società Scientifiche, ha l’obiettivo di sviluppare un documento scientifico basato su evidenze rigorose che fornisca indicazioni operative sull’uso delle medicazioni avanzate nelle ferite difficili. Al termine del processo, le Raccomandazioni basate sulle migliori prove disponibili (RBPCA) verranno sottoposte all’Istituto Superiore di Sanità per l’approvazione finale e la pubblicazione ufficiale sulla piattaforma del Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG).
- Collaborazione con le principali società scientifiche per la stesura del documento “Call to Action – Per lo sviluppo e la valorizzazione della chirurgia robotica in Italia”. Questa iniziativa nasce con l’obiettivo di promuovere, attraverso un dialogo partecipato con i principali esperti del settore e le società scientifiche di riferimento, un confronto tecnico-scientifico e istituzionale finalizzato a delineare il futuro della chirurgia robotica, una delle tecnologie più avanzate e promettenti nel panorama sanitario nazionale. Questo progetto è stato avviato nell’anno 2025 e molto probabilmente proseguirà anche nell’anno 2026.
- Definire e validare un modello innovativo di Value Based Procurement per l’acquisto di dispositivi medici ad elevato contenuto tecnologico, che consenta di riconoscere precocemente il valore clinico aggiuntivo, garantendo l’appropriatezza clinica, l’efficienza nella gestione della spesa sanitaria e il miglioramento dell’accesso alle innovazioni. Il settore dei dispositivi medici (DM) è caratterizzato da un’intensa innovazione continua, con dispositivi sempre più sofisticati che spesso non trovano adeguata collocazione nelle tassonomie esistenti. Questa complessità rende difficoltoso il riconoscimento precoce del valore clinico e il corretto inquadramento nell’ambito degli acquisti pubblici, con un impatto diretto su sostenibilità economica e qualità dell’assistenza. Il progetto mira a superare questa sfida introducendo un paradigma di procurement orientato al valore reale, basato su criteri oggettivi di innovazione e utilità clinica, integrati con la valutazione del fabbisogno sanitario reale. Questo progetto probabilmente verrà portato avanti in collaborazione con altre aree scientific-culturali SIFO.

Progetti in corso

MANDATO 2024-2028

Sezione in aggiornamento

Comunicazioni e documenti

MANDATO 2024-2028

Sezione in aggiornamento

Indice delle pubblicazioni

MANDATO 2024-2028

Sezione in aggiornamento

Archivio anni precedenti

MANDATO 2020-2024

Composizione

Coordinatore

Domenica Mamone

 

 

Componenti

Sabrina Arena

 

 

Ilaria Barbato

 

 

Maria Barbato

 

 

Amelia Bellizi

 

 

Angela D'Avino

 

 

Erika Francesca Di Benedetto

 

 

Chiara Falzone

 

 

Ester Garaffo

 

 

Stefania Lopatriello

 

 

Fausta Luciani

 

 

Caterina Mangano

 

 

Francesco Mastromarino

 

 

Simone Pagliarino

 

 

Rosi Sicuro

 

 

Alessandra Volontè

 

---

Progetti

Webinar non ECM - Progetto ASC DM: REGOLAMENTO (UE) 2017/745 e 2017/746 DM - 23.01.2023

In data lunedì 23 gennaio 2023, l'Area Scientifico-Culturale SIFO “Dispositivi medici e della diagnostica in vitro” ha organizzato un incontro Webinar avente lo scopo di illustrare i risultati emersi dal Progetto Editoriale "REGOLAMENTO (UE) 2017/745 SUI DM E REGOLAMENTO (UE) 2017/746 SUI DM – DIAGNOSTICI IN VITRO: APPLICAZIONE NELLE FARMACIE OSPEDALIERE DELLE VARIE REALTÀ REGIONALI ED ELABORAZIONE E PUBBLICAZIONE DI UN VADEMECUM A SUPPORTO DELLA PRATICA PROFESSIONALE DEL FARMACISTA OSPEDALIERO DELL’SSN", da cui è scaturita la realizzazione di un Vademecum utile alla pratica professionale del Farmacista Ospedaliero del Servizio Sanitario Nazionale. 

Tale iniziativa, che si realizzerà in modalità webinar (non ECM), è stata fortemente voluta da parte dei Segertari Regionali SIFO Calabria, Campania, Liguria, Toscana e Sicilia i quali hanno richiesto all'Area DM SIFO di riservare un incontro ai soci delle proprie regioni.

L'invito è pertanto rivolto ai soci delle regioni sopra menzionate, in regola con la quota associativa 2022/2023, che potranno registrarsi tramite il seguente LINK REGISTRAZIONE o scrivendo a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Di seguito è possibile scaricare l'Agenda dei Lavori con avvio delle attività previsto alle ore 16.30; prima di accedere la prego di verificare di aver effettuato la registrazione tramite il link sopra indicato
Agenda dei Lavori - Webinar DM 23.01.23

Per maggiori informazioni:
Accedi alla diretta su piattaforma Teams: CLICCA QUA
Per qualsiasi ulteriore informazione o supporto, scrivere a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

---

Comunicazioni

Master universitario di II livello in Governo clinico dei Dispositivi Medici e Diagnostici (aa 2022/23)

---

Documenti

VADEMECUM PER LA PRATICA PROFESSIONALE DEL FARMACISTA DEL SSN

---

MANDATI PRECEDENTI

Chi siamo

Coordinatore:
Filomena Vecchione
A.O R.N. A.Cardarelli - Napoli
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Componenti:

Maria Barbato
A.O R.N. A.Cardarelli - Napoli
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Ilaria Barbato
A.O. Specialistica dei Colli Monaldi - Cotugno - CTO - Napoli
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Giovanna Capone
A.O. Specialistica dei Colli Monaldi - Cotugno - CTO - Napoli
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Valentina Cola
Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Ancona
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Valentina Console
Policlinico Giovanni XXIII - Bari
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Maria Sole D'Antuono
Fondazione Policlinico A.Gemelli - Roma
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Chiara Inserra
Ospedale Luigi Sacco - ASST Fatebenefratelli Sacco - Milano
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Chiara Linguadoca
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Domenica Mamone
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Pisa
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Rosalba Marolla
Azienda Ospedaliero-Consorziale Universitaria Policlinico di Bari
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

Silvia Pellegrino
Ospedale di Vignola A.U.S.L. - Modena

Eugenio Tempesta
ASUR Area Vasta 1 - Pesaro
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 

---

Attivita'

Il campo dei Dispositivi Medici rappresenta una materia molto articolata e la loro gestione in ambito sanitario risulta sempre più complessa, dinamica ed aperta a nuovi scenari influenzati da vari fattori, quali:

- la difficoltà, la vastità e l'eterogeneità della materia;

- l’incalzare dell'innovazione tecnologica, con costi elevati che influenzano la spesa pubblica;

- l'emanazione di nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e per i Diagnostici in Vitro (UE 2017/745 e UE 2017/746), che comporteranno maggiori obblighi per tutte le figure coinvolte.

Pertanto, in un contesto in cui: innovazione tecnologica, aspetti economici e un nuovo quadro normativo risultano essere i protagonisti, il farmacista diventa una figura fondamentale per supportare le Direzioni Strategiche Aziendali nelle scelte, al fine del raggiungimento della "mission aziendale" ovvero assicurare la tutela del paziente/operatore, l’appropriatezza del trattamento e la sostenibilità economica.

Di fronte alla complessità della materia, l’Area scientifico culturale dei Dispositivi Medici SIFO ha elaborato progetti, da attuare nel quadriennio 2016-2020, allo scopo di: individuare le maggiori criticità in cui il farmacista si imbatte nel quotidiano, armonizzare le procedure, essere di supporto e rispondere ai bisogni manifestati dai colleghi che gestiscono dispositivi medici.

---

PROGRAMMA 2017

• realizzazione di una indagine conoscitiva (survey) sullo stato dell’arte e sulle strategie intraprese dalle strutture del SSN nel campo dei dispositivi medici per l'acquisto, la gestione, la vigilanza, la sperimentazione, etc. (Dispositivi medici, un universo in rapido cambiamento: indagine conoscitiva a cura dell’Area Scientifico Culturale dei dispositivi medici SIFO);
  
  
• implementazione di un forum all'interno del sito web della Sifo, per dare risposte alle problematiche inerenti i DM;
  
  
• elaborazione di un programma di formazione sui dispositivi medici da proporre a livello universitario;
  
  
• organizzazione di due eventi svoltisi nell’ambito della manifestazione European Biotech week -EBW:
   
  IL ROBOT: UNA NUOVA TECNOLOGIA AL SERVIZIO DEL CHIRURGO
  
  LE STAMPANTI 3D AL SERVIZIO DELLA MEDICINA 
  
  

---

Comunicazioni

Bollettino SIFO 2018 Vol. 64 N. 1 Gennaio-Febbraio
Dispositivi medici, un universo in rapido cambiamento: indagine conoscitiva a cura dell’Area Scientifico Culturale dei dispositivi medici SIFO

Bollettino SIFO 2017 Vol. 63 N. 6 Novembre-Dicembre
La Sifo nell’ambito della manifestazione European Biotech Week

---

Normativa

Decreti e Regolamenti

Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai Dispositivi medici 

Direttiva 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitarioirettiva 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario

Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici

Decreto lgs. 14 dicembre 1992, n. 507
Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi