La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco a base di bepirovirsen iniettabile, un trattamento innovativo che potrebbe consentire ad alcuni pazienti di mantenere il controllo virale anche dopo l'interruzione di ogni trattamento per l'epatite B.
Hibsago (bepirovirsen), il primo oligonucleotide antisenso approvato dalla FDA per il trattamento dell'epatite B cronica, è indicato come complemento alla terapia antivirale esistente per specifici pazienti adulti senza cirrosi che hanno mantenuto la soppressione dell'HBV per almeno sei mesi e presentano livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) pari o inferiori a 3.000 IU/mL. Tale soglia di idoneità non è discrezionale: la selezione dei pazienti deve essere confermata tramite un diagnostico companion autorizzato dalla FDA,
Il farmaco fornisce un nuovo approccio terapeutico che da ad alcuni pazienti la possibilità di mantenere il controllo del virus a conclusione di tutti i trattamenti dell’epatite B cronica.
Hibsago agisce colpendo le istruzioni genetiche che il virus utilizza per replicarsi e produrre proteine virali, contribuendo a ridurre la carica virale e la quantità di antigene di superficie dell'epatite B nell'organismo.
L'efficacia di Hibsago è stata valutata in due studi clinici che lo hanno confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per un periodo massimo di 24 settimane. I pazienti lo assumono in combinazione con la terapia per l'epatite B già in corso, proseguendo quest'ultima per almeno 24 settimane dopo l'ultima iniezione di Hibsago. In seguito, alcuni pazienti potrebbero essere in grado di interrompere il trattamento precedente, a condizione che soddisfino specifici requisiti clinici e di laboratorio.
Nei due studi, il 24% dei pazienti trattati con Hibsago ha soddisfatto i criteri necessari per sospendere la terapia preesistente, a fronte dello 0% nel gruppo che ha ricevuto il placebo.
A 24 settimane dall'interruzione di ogni trattamento per l'epatite B, il 19% dei pazienti che avevano ricevuto Hibsago manteneva il virus sotto controllo, con l'assenza nel sangue di HBsAg.
Hibsago ha un’avvertenza per reazioni epatiche gravi e riduzione della conta piastrinica che può aumentare il rischio di emorragie potenzialmente fatali. Ci sono inoltre avvertenze per peggioramento delle funzioni renali, gravi reazioni infiammatorie, come la vasculite, e a rischi significativi in caso di somministrazione non corretta.
Gli effetti indesiderati più comuni, escluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, consistono in reazioni nel sito di iniezione, febbre, affaticamento e mal di testa.
Per maggiori informazioni:
Fonte: www.fda.gov
Ugo Caroselli
Farmacista, Redazione SifoWeb
Ultima modifica: 27 Ottobre 2026