AIFA: revoche, variazioni, sospensioni AIC
Si comunica che e' stata revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio o disposto il ritiro di lotti dei medicinali di seguito indicati.
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Sicurezza dei vaccini: relazione della riunione del 15-16 maggio 2023 della Commissione Consultiva GACVS dell’OMS
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato la relazione della riunione tenuta il 15-16 maggio 2023 dal Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS).
Dispositivi medici su misura, registrazione dei fabbricanti
Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici.
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SMA: risdiplam approvato in Europa per bambini di età inferiore ai 2 mesi
La CE ha approvato l’estensione di indicazione del farmaco risdiplam per bambini con meno di due mesi di vita, con diagnosi clinica di atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo 1, 2 o 3, oppure aventi da una a 4 copie del gene SMN2.
Farmaci innovativi: Aggiornamento elenco - Agosto 2023
L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata.
Il PRAC raccomanda nuove misure per evitare l'esposizione del topiramato in gravidanza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato nuove misure per evitare l'esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno.
Vaccini Covid-19: l'EMA raccomanda l'approvazione del vaccino Comirnaty adattato per la variante Omicron XBB.1.5
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione di un vaccino Comirnaty adattato mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.5.
AIFA: revoche, variazioni, sospensioni AIC
Si comunica che e' stata revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio o disposto il ritiro di lotti dei medicinali di seguito indicati.
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Farmaci per uso umano in fase di valutazione
EMA ha pubblicato l'elenco aggiornato ad agosto 2023 dei medicinali per uso umano attualmente in fase di valutazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Sindrome CHAPLE: Fda approva pozelimab
Fda ha approvato pozelimab come primo trattamento per adulti e bambini di almeno 1 anno di età affetti da enteropatia proteica disperdente con deficit di CD55.
Mieloma multiplo: FDA approva elranatamab
L'Fda ha concesso l'approvazione accelerata per l'anticorpo elranatamab-bcmm per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Revisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al valproato
EMA sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di valproato.
AIFA: Attivazione Registro nivolumab e chemioterapia per ESCC
Dal 11/08/2023 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, nivolumab in associazione a chemioterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea per glofitamab
La Commissione Europera ha concesso l’AIC condizionata del farmaco glofitamab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica.
AIFA: revoche, variazioni, sospensioni AIC
Si comunica che e' stata revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio o disposto il ritiro di lotti dei medicinali di seguito indicati.
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AIFA: Attivazione Registro vutrisiran per amiloidosi hATTR
Dal 19/08/2023 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale vutrisiran per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2.
CAR-T: Attivazione Registro tisagenlecleucel per linfoma follicolare
Dal 09/08/2023 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale tisagenlecleucel per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.
OsMed: Rapporto Nazionale 2022 sull'uso dei farmaci
L'OsMed ha pubblicato il Rapporto Nazionale 2022 “L’Uso dei Farmaci in Italia”, che illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia.
Sperimentazioni cliniche in Italia: i dati del triennio 2020-2022
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il documento “La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia - 20° Rapporto Nazionale - Anno 2023".
Colite ulcerosa, upadacitinib ottiene la rimborsabilità in Italia
AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa in pazienti adulti.
AIFA: revoche, variazioni, sospensioni AIC
Si comunica che e' stata revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio o disposto il ritiro di lotti dei medicinali di seguito indicati.
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Nota informativa importante su vosoritide
Farmaci innovativi: Aggiornamento elenco - Luglio 2023
L'AIFA aggiorna l'elenco dei medicinali che, a giudizio della Commissione Tecnico Scientifica, possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata.
Nota informativa importante su insulina degludec
AIFA: revoche, variazioni, sospensioni AIC
Si comunica che e' stata revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio o disposto il ritiro di lotti dei medicinali di seguito indicati.
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AIFA: Modifica Registro remdesivir
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che sono state apportate delle modifiche al Registro remdesivir.
Studi clinici nelle emergenze di salute pubblica: le lezioni apprese a livello europeo
EMA ha pubblicato il documento “Report of the EMA/ETF workshop on Lessons Learned on Clinical Trials in Public Health Emergencies”.
ESCP Workshop - Bratislava 2024 - Save the Date
Il workshop internazionale della European Society of Clinical Pharmacy si svolgerà il 25 aprile 2024 a Bratislava. Il tema è "Le sfide della farmacoterapia negli anni dello sviluppo: dal concepimento all'adolescenza".
CHMP: meeting highlights del 17-20 luglio 2023
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 17-20 luglio dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Farmaci e Intelligenza Artificiale: l’EMA avvia la consultazione degli stakeholders
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la bozza del documento “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”.